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文章来源:桃源资讯 发布日期:2020-01-11 15:49:22
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鸿博娱乐pc端下载地址,11月19日,宁夏康亚药业股份有限公司发布公告:羟苯磺酸钙胶囊(商品名:昊畅)全国头家通过仿制药质量和疗效与原研药一致性评价,公司是西北t头家通过一致性评价的药品制造企业。同日,江苏恩华药业股份有限公司也发布公告:利培酮分散片(1mg)头家通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前,江苏恩华在利培酮分散片一致性评价项目上已投入研发费用约758万元人民币。

截止11月19日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到405个,160个品种;其中289目录受理号数171个,仅62个品种。通过受理号数310个,123个品种;视同通过95个,49个品种(以中国上市药品目录集为准)。

从2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始(2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种),目前已有37个品规一致性评价通过企业数达到3家,包括瑞舒伐他汀钙片(头个达到3家的品种)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。其中。5mg的苯磺酸氨氯地平片通过企业,已高达14个。

苯磺酸氨氯地平片为抗高血压药。治疗高血压病,可单独使用本品治疗也与其它抗高血压药物合用。治疗慢性稳定性心绞痛及变异心绞痛,可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。其原研厂家为辉瑞制药,药品商品名为“络活喜”。根据pdb统计数据,苯磺酸氨氯地平片2018年度全球销售额为64.99亿美元,其中辉瑞制药的络活喜销售收入10.24亿美元;国内样本医院用药2018年度销售额为人民币7.79亿元。

苯磺酸氨氯地平片目前是一致性评价受理较多的品种,受理号超40个,申报企业数超36家。除诺华外,其余均为国内企业,竞争比较激烈。较早的是2017年10月9日获得承办的江苏黄河药业股份有限公司,其次是2017年11月10日获得承办的扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。

而在今年,企业一致性评价工作开始进入加速期。在2019年1月,辰欣药业就发布公告称,近日收到国家药监局核苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,适用于高血压与冠心病的治疗。于2019年1月29日收到药品注册批件,之后可组织产品生产上市。

前段时间,上海现代制药也发布企业公告表示,其全资子公司国药容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至过评,国药容生开展苯磺酸氨氯地平片(5mg)一致性评价累计投入费用约750万元(未经审计)。

近日,乐普医疗发布晚间公告称,其下属控股子公司乐普药业(北京)有限责任公司,收到国家药品监督管理局核准签发的关于“苯磺酸氨氯地平片”的《药品补充申请批件》,该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺酸氨氯地平片原研制剂为美国辉瑞公司“络活喜”,临床适应症为高血压、慢性稳定性心绞痛等。

目前,苯磺酸氨氯地平片国产批准文号共66个,市场竞争本就激烈。而由于该药品一致性评价渗透各个剂型,市场竞争更是呈白热化趋势。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,同时医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,因此药企的品种通过一致性评价,有利于提高该药品的市场竞争力,给公司的业绩带来更好的影响。但随着越来越多药企的品种通过一致性评价,未来的市场竞争也将会更加激烈。

来源: 中国制药网

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